2019/2/16 (六)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
【授課大綱】
一、新藥研發流程及時程簡介
二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1) 引言
(2) 新藥標的之研究與確效(Target research and validation)
(3) 新藥標的之選擇(Choose the drug target)
(4) 藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*藥理活性篩選方法開發(Assay development)
*活性初篩(Initial screening, High-throughput screening)
*初選化合物至先導化合物(Hit to lead)
*先導化合物最適化(Lead optimization)
(5) 動物試驗模式的建立
*選擇動物模式的一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關聯性與適用性
*動物模式與人體疾病的一致性
三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1) 主要藥效學試驗(Primary pharmacodynamics)
(2) 次要藥效學試驗(Secondary Pharmacodynamics)
(3) 安全性藥理(Safety pharmacology)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求及期待
四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1) 新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
−Rat/Dog/Primates/Rabbit/Mini-pig/Guinea pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2) 基因毒(Genotoxicity)
(3) 急毒(Acute toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗(Repeated dose toxicity)
*人體起始劑量(Human starting dose based on NOAEL)
*抗癌藥的人體起始劑量(Human starting dose of anticancer drug)
(5) 致癌性試驗(Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性(Reproductive toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗
*生物製劑的人體起始劑量(Starting dose for biologics: MABEL)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求及期待
(9) 影響毒理試驗預測人體毒性的關鍵因素
(10)動物試驗與人體毒性的一致性分析
五、各研發階段所需的藥/毒理試驗
六、藥/毒理試驗數據的解讀與應用
七、藥/毒理學專家在藥物研發中的角色
八、總結
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12
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